1. Requisitos de projeto para a funcionalidade de equipamentos farmacêuticos:
(1) Função de purificação;
(2) Função de limpeza;
(3) Monitoramento online e função de controle;
(4) Função de proteção de segurança;
2.GMP tem os seguintes requisitos para equipamentos farmacêuticos:
(1) Deve ter a capacidade do equipamento adequada para produção e a operação de produção mais econômica, razoável e segura;
(2) Deve ter perfeita funcionalidade e múltipla adaptabilidade para atender aos requisitos dos processos farmacêuticos;
(3) Pode garantir a consistência da qualidade no processamento de medicamentos;
(4) Fácil de operar e manter;
(5)Fácil de limpar as partes internas e externas do equipamento;
(6) Deve ter várias interfaces para atender aos requisitos de coordenação, correspondência e combinação;
(7)Fácil de instalar e fácil de mover, o que proporciona a possibilidade de combinação;
(8) Verificação do equipamento (incluindo tipo, estrutura, desempenho, etc.);
3.Métodos de granulaçãoamplamente utilizados na produção farmacêutica podem ser classificados como: granulação úmida, granulação seca e granulação por spray. O granulador de mistura de alta eficiência é um dispositivo que transforma materiais úmidos em grânulos misturando com agitadores e cortando com granuladores de alta velocidade. Função: mistura e granulação;
4.Reactor com dispositivo de agitação é um reator de batelada amplamente utilizado na indústria farmacêutica. Existem três tipos de agitadores de fluxo: fluxo radial, fluxo axial e fluxo tangencial;
5.Alguns agitadores típicos: (1) agitador de pás: Os agitadores de pás têm uma grande faixa de mistura radial e podem ser usados para misturar líquidos de alta viscosidade; (2) Agitadores de âncora e estrutura são comumente usados para misturar líquidos de média e alta viscosidade; (3) agitador de fita helicoidal: finalidade: O líquido subirá ou descerá ao longo do helicóide para melhorar o efeito de mistura axial, formando um fluxo de circulação axial; O agitador de fita helicoidal é frequentemente usado para a mistura de líquidos de alta viscosidade;
6. As diferenças estruturais entre o equipamento de fermentação e o reator: O equipamento de fermentação possui pás antiespumantes e tubo de ventilação; Em tanques de fermentação, os agitadores de turbina a disco são amplamente utilizados;
o separador 7.Cyclone é um equipamento de separação gás-sólido seco que separa a poeira do fluxo de ar usando a força centrífuga gerada pela fase heterogênea gasosa rotativa de alta velocidade. Tem uma estrutura simples e flexibilidade operacional forte. Para reter pó acima de 5~10μm, a eficiência é alta, mas para a separação do pó fino, a eficiência seria menor. Um filtro de mangas é um tipo de equipamento de separação que utiliza material filtrante para separar partículas sólidas de gases empoeirados. A eficiência de separação de partículas finas de 1 ~ 5 μm é superior a 99 por cento, e as partículas de poeira de 1 mícron ou mesmo 0,1 mícron podem ser removidas, mas a eficiência de filtragem é baixa;
8. Tipos de equipamentos de lixiviação de acordo com o método de lixiviação: equipamento de decocção; equipamento de impregnação; equipamento de infiltração; dispositivos de refluxo;
9. O princípio da extração ultrassônica é usar o efeito de cavitação, efeito mecânico e efeito térmico das ondas ultrassônicas;
10. O princípio da separação por membrana: A membrana é um meio de separação e filtração em nível molecular, quando a solução ou gás misturado entra em contato com a membrana, sob a ação da pressão, campo elétrico ou diferença de temperatura, algumas substâncias podem passar pela membrana , enquanto outras substâncias são interceptadas seletivamente, de modo que diferentes componentes da solução ou diferentes componentes do gás misturado são separados, essa separação é separação em nível molecular;
11. Existem muitos tipos de membranas, que podem ser divididas em duas categorias: membranas orgânicas de alto polímero e membranas inorgânicas. Atualmente, o material mais utilizado na produção da indústria farmacêutica são os materiais de polisulfona (PS), representando cerca de 32%; Materiais de celulose, acetato de celulose (CA) e triacetato de celulose (CTA) respondem por 13 por cento e 7 por cento, respectivamente; O polipropileno (PAN) responde por 6%; As membranas inorgânicas representaram 22%; Outros materiais de membrana são cerca de 20 por cento;
12. Classificação do evaporador tubular de filme fino: evaporador de filme trepante, evaporador de filme descendente e evaporador de filme trepante-descendente. O equipamento de concentração evaporativa de filme trepante refere-se ao filme líquido formado no evaporador na mesma direção do fluxo de gás de vapor secundário evaporado, subindo de baixo para cima. É composto por quatro partes: tubo de aquecimento evaporativo, cateter secundário de espuma de vapor, separador e tubo de circulação;
13. Evaporador de filme fino tubular: O líquido evapora ao longo da parede do tubo de aquecimento em um filme; Evaporador raspador: Dispositivo de evaporação que forma um filme líquido por meio de um raspador rotativo; Evaporador centrífugo de filme fino: Um filme fino é formado pela força centrífuga gerada pelo disco centrífugo giratório na periferia da solução;
14. O princípio da destilação molecular: A destilação molecular é a separação rápida do líquido a uma temperatura bem abaixo do seu ponto de ebulição sob um vácuo extremamente alto, dependendo da diferença no caminho livre médio do movimento molecular da mistura;
15. O caminho livre do movimento molecular refere-se à distância percorrida entre duas colisões de uma molécula adjacente a outra molécula. O caminho livre do movimento molecular refere-se à média do caminho livre ao longo de um intervalo de tempo;
16.Equipamento de secagem: secador de bandeja, secador de esteira, secador de leito fluidizado, secador por spray, dessecador a vácuo, liofilizador a vácuo, dessecador a vácuo de microondas;
17. Água de processo é a água utilizada no processo de produção farmacêutica, incluindo: água potável,água purificadae WFI;
18. Esterilização: esterilização física, esterilização química, operação asséptica. Esterilização física: esterilização por calor seco, esterilização por calor úmido, radicidação, esterilização por filtração. A esterilização física é amplamente utilizada na indústria farmacêutica;
19.Princípio da esterilização por calor seco: Princípio da esterilização térmica: O aquecimento pode destruir a ligação de hidrogênio em proteínas e ácidos nucléicos, levando à destruição de ácidos nucléicos, desnaturação de proteínas ou coagulação. As enzimas perdem sua atividade e os microrganismos morrem. A esterilização por calor seco inclui esterilização por chama, esterilização por calor seco por ar e o método de esterilização por ar quente de alta velocidade. Equipamento de esterilização por calor seco: forno, armário de esterilização por calor seco, sistema de esterilização por fogo de túnel.
20.Princípio de esterilização por calor úmido: A esterilização por calor úmido é um método de matar bactérias usando vapor de água saturado ou água fervente. Devido ao grande calor latente do vapor e sua forte penetração, é fácil desnaturar ou coagular proteínas, de modo que a eficiência da esterilização é maior do que a esterilização por calor seco. A desvantagem é que não é adequado para medicamentos sensíveis ao calor úmido. A esterilização por calor úmido inclui esterilização por pressão, esterilização a vapor, esterilização por ebulição e esterilização intermitente de baixa temperatura. Equipamento de esterilização por calor úmido: esterilizador de pressão de calor, gabinete de esterilização de pressão de calor.
21. O processo de enchimento e selagem de ampolas geralmente inclui: organização da ampola em ordem, enchimento, inflação, selagem e outros processos. A parte de enchimento é composta principalmente por um dispositivo de alavanca de came, um dispositivo de sucção e enchimento e um dispositivo de desarme de garrafas.
22.Para ampolas produzidas pelo método de esterilização, a esterilização, desinfecção e detecção de vazamentos são frequentemente realizadas imediatamente após os processos de enchimento e vedação.
23.Modo de ajuste de medição: medição do copo de medição e medição da bomba de medição;
24.Tipos de embalagens para comprimidos e cápsulas: (1)embalagens em tiras, principalmente embalagens termosseláveis em forma de tiras; (2) embalagem blister; (3) embalagem a granel como embalagem de garrafa ou embalagem de saco;
25.Classificação das embalagens farmacêuticas: 1. Embalagem dose unitária; 2. pacote interno; 3. embalagem exterior;
26. O projeto de engenharia farmacêutica geralmente pode ser dividido em três etapas principais: trabalho de pré-projeto (incluindo uma proposta do projeto a prazo, relatório de seleção do local, relatório de estudo de pré-viabilidade e relatório de estudo de viabilidade), projeto preliminar e projeto de desenho de construção. O projeto de desenhos de construção é um dos setores mais onerosos do trabalho do departamento de projeto;
27.Seleção do local da planta: A distância entre a saída de ar fresco da oficina limpa da indústria farmacêutica e a linha vermelha da estrada de tráfego municipal próxima à estrada lateral da base deve ser maior que 50m. O GMP exige que os fabricantes de produtos farmacêuticos tenham um ambiente de produção limpo. Em geral, a fábrica farmacêutica é melhor selecionada na área com boas condições atmosféricas, com menos poluição do ar e sem poluição da água e do solo, e tente evitar áreas com muita poluição, como áreas urbanas animadas, áreas de indústria química, áreas de areia eólica, ferrovias e rodovias. Portanto, neste caso, a qualidade do ar, do local e da água do ambiente em que o fabricante farmacêutico está localizado pode atender aos requisitos de produção;
28. Princípios de projeto de processo:
(1) Na medida do possível, equipamentos avançados, métodos de produção avançados e conquistas científicas e tecnológicas maduras são usados para garantir a qualidade do produto
(2) "usar materiais locais", para fazer pleno uso de matérias-primas locais para alcançar os melhores resultados econômicos;
(3) Os equipamentos utilizados são altamente eficientes, reduzindo o consumo de matérias-primas, água e energia elétrica e também o custo do produto;
(4) De acordo com os requisitos das BPF, cada forma farmacêutica deve ter seu desenho de processo. Tais como preparações sólidas orais e supositórios são projetados de acordo com a via de processo convencional; Loções externas, soluções orais e soluções injetáveis (grandes infusões, pequenas injeções), são elaboradas de acordo com a via do processo de esterilização; O pó estéril para injeção deve ser elaborado com processo de produção asséptico;
(5) medicamentos -lactâmicos (incluindo penicilinas e cefalosporinas) são projetados de acordo com o fluxo do processo de plantas de construção separadas. As preparações da medicina tradicional chinesa e as preparações farmacêuticas bioquímicas envolvem o pré-tratamento, extração e concentração (evaporação) de medicamentos fitoterápicos chineses, bem como a lavagem ou tratamento de órgãos, tecidos e outras operações de produção de animais, de acordo com o projeto do processo de pré-tratamento deve ser organizado em a oficina de pré-tratamento separada, e não deve ser misturado com o desenho do processo de produção de suas preparações;
(6) Outros, como contraceptivos, hormônios, medicamentos antitumorais, espécies de cogumelos venenosos, espécies de cogumelos venenosos não produtores, células para produção e células não produtivas, fortes e fracos, venenos mortos e vivos, vacinas vivas antes e depois da desintoxicação e vacinas inativadas , produtos derivados do sangue humano, formas farmacêuticas e preparações de produtos preventivos, todos devem ser projetados e produzidos de acordo com seus requisitos especiais para o projeto do processo;
29.Conteúdo do projeto de layout da oficina na fase de projeto preliminar:
(1) De acordo com as "Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade do Medicamento (BPF e QC do Medicamento)", determinar o nível de limpeza de cada processo na oficina;
(2)Processo de produção, instalações auxiliares de produção, instalações auxiliares administrativas vivas do layout plano e tridimensional;
(3)Local da oficina e edifícios, localização e dimensões das estruturas;
(4) Disposição plana e tridimensional do equipamento;
(5)Sistema de corredor, design de transporte de material;
(6) Design plano e espacial para instalação, operação e manutenção;
30. O conteúdo do projeto de layout durante a fase de projeto de construção:
(1)Implementar o conteúdo do layout da oficina no projeto preliminar;
(2) Determinar a orientação e elevação do bocal do equipamento e interface do instrumento;
(3) Movimentação de materiais e equipamentos, projeto de transporte;
(4) Determinar as dimensões do edifício quanto à instalação do equipamento;
(5) Determinar o cenário de instalação do equipamento;
(6) Organizar a direção de tubos, instrumentos, tubulações elétricas, determinar a localização da galeria de tubos;
31. O conteúdo do projeto da tubulação:
(1) Selecione o tubo;
(2) Cálculo do pipeline;
(3) Projeto do layout do gasoduto;
(4) Projeto de isolamento de tubulação;
(5) Projeto de suporte de dutos;
(6) Escreva uma especificação de projeto;
32. De acordo com o uso, as salas limpas são divididas em: salas limpas industriais e salas limpas biológicas; o ambiente da oficina de produção farmacêutica pode ser dividido em: área de produção geral, área de controle e área limpa;
33. De acordo com o grau de tratamento, os efluentes podem ser divididos em tratamento primário, secundário e terciário;
(1) O tratamento primário geralmente utiliza métodos físicos ou métodos químicos simples para remover matéria flutuante e poluentes em estado de suspensão parcial na água, bem como para regular o PH das águas residuais. O grau de poluição das águas residuais e a carga de tratamento subsequente podem ser reduzidos através do tratamento primário. O tratamento primário é frequentemente usado como pré-tratamento de águas residuais;
(2)O tratamento secundário refere-se principalmente ao tratamento biológico. Após o tratamento primário das águas residuais e, em seguida, após o tratamento de segundo nível, a maioria dos poluentes nas águas residuais pode ser removida e as águas residuais podem ser purificadas. O tratamento secundário é adequado para tratar uma variedade de águas residuais contendo contaminantes orgânicos. Após o tratamento secundário, a qualidade da água geralmente pode atender aos padrões de descarga especificados;
(3) O tratamento terciário é um tipo de tratamento com alto grau de exigência de limpeza, cujo objetivo é remover poluentes que não podem ser removidos no tratamento secundário, incluindo a matéria orgânica que não pode ser decomposta por microorganismos, substâncias inorgânicas solúveis ( como nitrogênio e fósforo, etc.) que podem levar à eutrofização de corpos d'água, bem como vários vírus, patógenos, etc. Após o tratamento terciário, os requisitos de qualidade da água de superfície e água industrial podem ser atendidos;
34.Produção Limpa: refere-se à melhoria contínua do design, utilizando energia e matérias-primas limpas, tecnologia e equipamentos avançados. Além disso, refere-se à melhoria da gestão, utilização abrangente e outras medidas para reduzir desde a fonte, melhorar a eficiência da utilização de recursos e reduzir ou evitar a produção, serviço e uso de produtos de poluentes no processo de geração e emissão, a fim de reduzir ou eliminar os danos à saúde humana e ao meio ambiente.