Introdução

A linha de produção de enchimento de seringa salina pré-cheia é um sistema de produção automatizado projetado especificamente para a fabricação de consumíveis médicos estéreis, como seringas plásticas pré-cheias e lavadores de cateteres descartáveis. Estabelecemos um sistema de controle asséptico de circuito-totalmente fechado em todo o processo de fabricação, equilibrando conformidade regulatória, estabilidade operacional e eficiência de produção. Fornecemos às empresas farmacêuticas soluções de fabricação asséptica padronizadas e verificáveis, ajudando-as a produzir consumíveis médicos estéreis de alta-qualidade que atendem aos padrões do setor.

Características

1. Conformidade e rastreabilidade: atende aos requisitos de validação GMP

A máquina é equipada com um sistema de controle inteligente-baseado em PLC, permitindo monitoramento-em tempo real e rastreabilidade total de todos os parâmetros de produção, incluindo limpeza, pressão de lavagem e volume de enchimento. Ele pode gerar relatórios de produção automaticamente, auxiliando as empresas na conclusão do processo completo de validação de IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação Operacional) e PQ (Qualificação de Desempenho). Isso ajuda a garantir a conformidade bem-sucedida com as regulamentações da indústria farmacêutica e reduz os riscos de conformidade da produção.

A máquina apresenta design modular com estrutura compacta, facilitando CIP (Limpar-no-lugar) e SIP (Esterilizar-no-lugar). Apoia a produção de diversos líquidos farmacêuticos, como vacinas, produtos biológicos e soluções de descarga estéreis. A máquina permite a troca rápida entre diferentes modelos de seringas/cateteres, atendendo aos requisitos das empresas farmacêuticas para produção asséptica padronizada e em grande-escala. Mantemos os padrões essenciais de conformidade asséptica, melhoramos a eficiência da produção, reduzimos custos operacionais e de manutenção, auxiliamos os fabricantes na produção de consumíveis médicos estéreis de alta-qualidade que atendem aos padrões do setor e fortalecemos sua competitividade no mercado principal.

2. Ciclo-fechado asséptico- completo: elimina a contaminação secundária

Enchimento asséptico: O sistema adota um design de enchimento fechado e isolado, garantindo nenhuma exposição durante a transferência de líquidos. Equipado com bomba cerâmica rotativa e sistema de servocontrole, a precisão do enchimento é controlada em ± 1%. É compatível com seringas pré-cheias de diversos volumes variando de 0,1 a 20 mL, minimizando desperdício de líquido e desvio de dosagem.

Operação Automática Integrada: A máquina integra enchimento, rolha e selagem em um processo totalmente automatizado, sem intervenção manual. Um sistema on-line de detecção de integridade de vedação garante precisão de detecção de vazamento menor ou igual a 0,01 mL, e produtos-não conformes são automaticamente rejeitados, garantindo que cada produto acabado atenda aos padrões assépticos.

Adaptabilidade flexível: O design modular oferece uma estrutura compacta, fácil limpeza, manutenção e atualização. Ele suporta troca rápida entre diferentes tamanhos de cateteres e vários tipos de líquidos (por exemplo, vacinas, insulina, solução de lavagem com cloreto de sódio). Os parâmetros podem ser personalizados de acordo com os requisitos da empresa, acomodando produção em lotes em grande-escala e pedidos personalizados em-pequenos lotes.

3. Controle Inteligente

Equipado com uma interface homem-máquina (HMI) intuitiva, o sistema permite o monitoramento-em tempo real do status operacional do equipamento, dos parâmetros ambientais assépticos e da precisão do enchimento. Os parâmetros podem ser armazenados e recuperados, garantindo total rastreabilidade da produção, facilitando o controle de qualidade e auditorias de conformidade e reduzindo custos operacionais, de manutenção e de treinamento.

4. Conformidade de material: atende aos padrões de biocompatibilidade de nível médico-

Todos os componentes que entram em contato com o líquido são feitos de aço inoxidável-de grau médico 316L (em conformidade com GB/T 1220-2019), com rugosidade superficial Ra menor ou igual a 0,4 μm. As superfícies são eletropolidas para oferecer resistência a ácidos, álcalis e corrosão química, sem lixiviação de substâncias nocivas. Os materiais são validados de acordo com a ISO 10993 para biocompatibilidade de dispositivos médicos, eliminando o risco de contaminação líquida proveniente do próprio material, atendendo assim aos rigorosos requisitos de conformidade de materiais para a produção de consumíveis médicos estéreis.

Parâmetros Técnicos

Faixa de enchimento: 0,1ml-20ml;

Modo de enchimento: Personalizado (bomba metálica, bomba peristáltica, bomba cerâmica);

Precisão de enchimento: ±1%;

Precisão de pulverização de óleo de silicone: 0,5mg-2mg;

Capacidade: 2.000-30.000 unidades/hora;

Taxa de aprovação: Maior ou igual a 99,5%;

Taxa de aprovação de limite: maior ou igual a 99,5%;

Ruído do equipamento: Menor ou igual a 70db;

Fonte de alimentação e classificação de potência: 380V 50HZ;

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