Introdução
With the continuous improvement of drug quality risk control, the risk control of the preparation system has reached a point where it is necessary to implement it. The previous manual cleaning mode and semi-automatic cleaning mode must be eliminated to reduce the damage to products caused by human error. Therefore, in the sterile preparation production material system, the reliable online CIP/SIP function is added to reduce or remove residual substances in the production equipment from O processo de produção anterior, na medida em que a qualidade e a segurança do próximo lote de produtos não serão influenciados, o que pode efetivamente eliminar orgânicos necessários para a reprodução de microorganismos .
O sistema de preparação na produção farmacêutica, é importante eliminar a contaminação cruzada de ingredientes ativos, questões externas e partículas insolúveis, reduzindo ou encerrando a poluição de injeções por microorganismos e pirógenos e garantindo a qualidade e a segurança dos produtos; Ele pode garantir a operação automática de cada subprocesso de produção de grande infusão, monitorar parâmetros no processo de produção em tempo real e dar um alarme; Ele pode controlar a temperatura dos líquidos medicinais, a temperatura da água de injeção e o efeito da esterilização para garantir a qualidade da produção; Ao mesmo tempo, também pode consultar os registros históricos de dados e operação de todos os parâmetros, o que melhora bastante o nível de automação do processo de produção e reduz a possibilidade de erro humano .
Classificação
No processo de produção de materiais para injeção, o método de limpeza do sistema de materiais pode ser dividido em três modos: manual, semi-automático e totalmente automático .
1. Modo de limpeza manual: como remover manualmente o filtro, o elemento de filtro e a mangueira que devem ser desmontados e lavados para garantir o efeito de limpeza; É um modo instável, sua reprodutibilidade e eficácia não podem ser garantidas e o nível de risco de qualidade é "alto" .
2. Modo de limpeza semi-automático: adota tecnologia ultrassônica para limpar filtros e outros acessórios; É relativamente estável, e sua reprodutibilidade e eficácia podem ser basicamente garantidas, e o nível de risco de qualidade é "médio" .
3. Modo de limpeza totalmente automático: adota a interface da máquina humana, a troca de informações e o contato funcional ou a influência mútua para realizar métodos ou procedimentos de processo fixo para concluir o equipamento de distribuição de líquidos ou operações do sistema; Ele usa a tecnologia CIP/SIP; O tipo e a concentração de fluidos de limpeza, temperatura, taxa de fluxo e tempo de limpeza devem ser basicamente atendidos para atingir o objetivo de limpar; É estável, sua reprodutibilidade e eficácia podem ser completamente garantidas, e o nível de risco de qualidade é "baixo" .
Características de desempenho
1. produção totalmente automática, que pode melhorar a eficiência da produção e evitar erros humanos .
2. monitorando os dados no processo de produção e dando um alarme, propício para encontrar problemas existentes no processo de produção .
3. registrando dados de produção em tempo real e permitindo que as pessoas traçam problemas existentes no processo de produção .
4. controlando a temperatura de cames .
5. executando controle quantitativo no efeito de esterilização .
6. controlando a autoridade operacional das pessoas para evitar erros humanos .
7. Garantir a segurança da medicina líquida em situações de emergência, como quedas de gás e energia .
8. A estação de operação adota a combinação de local e remoto, o que melhora bastante a confiabilidade e a conveniência do sistema .
9. usando a tecnologia avançada de controle de PAC do controlador de processo, tornando o processo de controle mais rápido e confiável .
10. Aplicando o barramento Ethernet em tempo real no local, aumentando dramaticamente a velocidade e a confiabilidade de transmissão de dados no local .
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