Sistema de sala limpa
A Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering and Project Co., Ltd., fundada em 2014 em Xangai, China, é uma fornecedora de soluções completas especializada em projetos de engenharia, engenharia de salas limpas, engenharia farmacêutica, equipamentos farmacêuticos, gerenciamento e verificação de projetos e outros serviços técnicos.
Sobre Marya
Equipe de projeto de engenharia com mais de 20 anos de experiência
Projeto de Engenharia
Nossa experiente equipe de engenharia, com mais de 20 anos de experiência em projeto e construção de salas limpas, pode garantir que o processo e os materiais para sua planta sejam projetados e fabricados da maneira mais econômica possível, com qualidade confiável para atender aos requisitos GMP/FDA/ISO/SGS.
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Aquisição
As três fábricas da Maryas para projetos de salas limpas estão todas sob rigorosos sistemas de gestão de qualidade certificados pela ISO9001 com foco na melhoria contínua da qualidade.
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Construção
Experientes, profissionais, altamente eficientes e cumpridores rigorosos do cronograma, nossos engenheiros de instalação e equipe de trabalhadores instalaram com sucesso mais de 300 projetos em 51 países com alta satisfação do cliente.
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Serviço
A equipe de P&D e design é composta por engenheiros e técnicos experientes, usando equipamentos avançados de produção e teste com alta precisão.
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Controle de qualidade
Aderindo à filosofia de "centrado no cliente", Marya cria a melhor experiência de serviço com o coração do artesão! Estamos sempre a caminho de criar mais valor para os clientes.
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Marya, como uma das fabricantes e fornecedoras profissionais de sistemas de projetos de salas limpas de HVAC na China, nos dedicamos a fornecer o melhor serviço e qualidade para nossos clientes.
Definição de Sistema de Sala Limpa
Um ambiente controlado que filtra poluentes microscópicos como poeira e sujeira, partículas transportadas pelo ar e outros micróbios, um sistema de sala limpa é uma área designada que fornece os mais altos níveis de limpeza e higiene. Normalmente projetadas para evitar a contaminação de materiais altamente sensíveis de fontes externas, as salas limpas também são usadas para evitar a fuga de biomateriais perigosos manuseados internamente. Laboratórios de virologia ou pesquisa nuclear normalmente usarão a sala limpa como um escudo para proteger instalações externas e funcionários.
Princípio de funcionamento do sistema de sala limpa
As salas limpas usam fluxo de ar e filtros de alta tecnologia para livrar o ambiente controlado de quaisquer partículas que possam contaminar o campo de pesquisa, desenvolvimento ou fabricação. As salas limpas usam pressão de ar negativa ou positiva para controlar o quão limpo o ambiente está. Uma sala limpa com pressão de ar positiva tem ar limpo e filtrado bombeado para o ambiente, dando a ele mais pressão do que as salas ao redor. Se a porta da sala limpa fosse aberta acidentalmente, o ar limpo seria forçado para fora da sala limpa, bloqueando a entrada de qualquer ar não filtrado. Uma sala limpa com pressão de ar negativa tem uma pressão menor do que as salas ao redor dela. Isso é obtido filtrando o ar para fora da sala limpa, em vez de bombear ar para dentro. Salas limpas com pressão de ar negativa são usadas em casos em que o objetivo é evitar que a contaminação escape do ambiente.
Vantagens do sistema de sala limpa que você deseja saber
Confiabilidade
Cada sala limpa cria um ambiente com impacto direto nos processos de fabricação e na produção consistente de produtos de qualidade. Sem uma sala limpa adequada para conduzir seu sistema, a produção será distraída, atrasando assim a entrega aos clientes. Se você deseja confiabilidade máxima, impulsione seu sistema de gabinete de sala limpa com um painel de sala limpa cujos padrões atendem a todos os requisitos de saúde e segurança necessários.
Reduzir o desperdício
A gestão de resíduos é um conceito crucial nas indústrias de biotecnologia e farmacêutica. Você pode encontrar um período em que as fábricas jogam lotes fora devido a contaminações. O sistema de sala limpa reduz o desperdício a um ponto em que nossa empresa transforma perdas em lucros em vez de usar recursos indevidamente. Um painel de sala limpa permite que os sistemas removam contaminantes diários que estragam os produtos durante os processos de produção ou comprometem sua qualidade devido a partículas indesejadas que interrompem as funções do equipamento. Se uma sala tiver a esterilidade necessária para impactar os processos de fabricação positivamente, as peças da sua máquina não poderão ser afetadas, minimizando assim o desperdício.
Redução de custos
Configurar equipamentos de fabricação custa muito e se torna bastante caro se o ambiente ao redor dessas máquinas e seu processo de produção forem contaminados. Um painel de sala limpa garante que os benefícios acima ocorram, criando, portanto, vários mecanismos de economia de custos. Ele evita que o equipamento se desgaste, quebre ou contamine os produtos durante os processos de fabricação. Portanto, reduz reparos, desperdícios e interferências de qualidade, resultando em reduções de custos.
Flexibilidade
Diferentemente das estruturas tradicionais, os painéis de sala limpa fornecem uma construção mais sanitária. Os painéis têm interconexões aprimoradas com perfis de alumínio para reforço e juntas uniformes. Permite fácil montagem, reconfiguração, instalação, atualizações e expansão com menos interrupção ou tempo de inatividade. Os painéis de sala limpa garantem a manutenção adequada sem afetar todo o sistema, portanto, flexibilidade. As soluções modulares são ilimitadas em flexibilidade, não apenas para transformar espaços existentes, mas também para implantar novas instalações.
Qualidade consistente
A melhor parte sobre os painéis de sala limpa é que seu design e fabricação estão alinhados com as configurações controladas pela fábrica. Salas limpas agem como protetores contra o ar e contaminantes, portanto, deve-se ter uma ideia razoável do porquê elas precisam de uma sala limpa. O fator mais vital é sua modularidade, daí a necessidade de painéis de sala limpa. Salas limpas com layout modular dão aos seus sistemas espaço de expansão suficiente sem desmontar a estrutura. Além disso, ao criar uma sala limpa, considere todas as saídas, processos, entradas e outros fatores que podem levar à contaminação.
Limpeza simplificada
Se você já se deparou com estruturas tradicionais de salas limpas, você entende que elas produzem muitos contaminantes e partículas. Os painéis de salas limpas são bem o oposto de uma ampla gama de sistemas de salas limpas. Eles não liberam materiais indesejados para as superfícies, portanto, menos capacidade de contaminação do ar. Os processos de manutenção e limpeza desses painéis são simples, bem como economizam tempo.
Uso do sistema de sala limpa
Salas limpas são uma parte crítica da pesquisa e fabricação de medicamentos. A viabilidade econômica das empresas farmacêuticas depende de sua confiabilidade e boa reputação. Qualquer erro no processo de fabricação ou uma queda na qualidade pode ter consequências dramáticas para os pacientes no futuro. É por isso que órgãos reguladores como o FDA colocam grande ênfase no controle de processos e boas práticas de fabricação.
Salas limpas ajudam os fabricantes de medicamentos a atingir alta qualidade de produto e atender aos padrões regulatórios. As agências reguladoras, portanto, consideram as salas limpas uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação. O não cumprimento de tais padrões pode resultar em recalls de produtos dispendiosos e danos à reputação.
Evitar contaminações durante a produção também ajuda os fabricantes a reduzir o tempo de inatividade e agilizar as operações. Maior eficiência pode, portanto, ser alcançada em ambientes controlados, contribuindo para o sucesso das empresas. Considere produtos como antibióticos ou vacinas que precisam ser tão cientificamente precisos que o menor erro pode ser potencialmente catastrófico. Salas limpas são necessárias para todas as áreas de produção, desde pesquisa e fabricação até embalagem.
Os fabricantes de semicondutores operam no reino dos nanômetros. É fácil entender por que essa indústria tem sido o mercado de salas limpas de crescimento mais rápido globalmente nos últimos 10 anos. Partículas transportadas pelo ar podem, de fato, colocar em risco lotes inteiros de semicondutores e levar a rendimentos mais baixos. O motivo é que elas podem interferir na impressão de transistores e chips e, portanto, prejudicar o desempenho. Para evitar isso, a maioria dos fabricantes de semicondutores usará salas limpas ISO classe 1 ou 2 para suas operações.
Apesar das medidas drásticas de precaução, equipamentos de fabricação, pessoal e matérias-primas são fontes primárias de contaminantes internos. Os reguladores da indústria recomendam que as instalações de semicondutores sigam os padrões de sala limpa ISO 2 ou 1. Em uma câmara ISO 1, apenas 10 partículas maiores que 0,1 µm por metro cúbico de ar são aceitas.
Devido à tolerância extremamente baixa à poluição por micropartículas, essas indústrias investem muito dinheiro para construir e manter instalações perfeitamente herméticas, implementando políticas de controle muito rigorosas para atingir os níveis desejados de qualidade e segurança.
As duas indústrias que discutimos são os lugares mais comuns para encontrar salas limpas, mas a lista não termina aí. Onde especificações precisas são necessárias, uma sala limpa é a única opção. Isso significa que tudo, desde óptica e biotecnologia até produção de alimentos, automotivo avançado e até nanotecnologia são indústrias comumente associadas a salas limpas.
Princípios de projeto de sistemas de salas limpas
Vários princípios-chave de design contribuem para a eficácia de uma sala limpa no controle de contaminantes. Esses princípios incluem filtragem de ar, controle de pressão de ar e controle de temperatura e umidade.
Filtração de ar
Um dos aspectos mais críticos do design de sala limpa é o sistema de filtragem de ar. Filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) e filtros de ar particulado ultrabaixo (ULPA) são comumente usados para remover partículas do ar.
Controle de pressão de ar
Manter pressão de ar positiva dentro da sala limpa é essencial para evitar a infiltração de contaminantes do ambiente ao redor. Pressão de ar positiva significa que a pressão de ar dentro da sala limpa é maior do que a pressão externa, fazendo com que o ar flua para fora quando portas ou outras aberturas estão presentes. Esse fluxo de ar para fora ajuda a evitar que o ar não filtrado entre na sala limpa e reduz o risco de contaminação.
Controle de temperatura e umidade
Controlar a temperatura e a umidade é crucial para manter a estabilidade dos processos e produtos dentro da sala limpa. Temperatura ou umidade excessivas podem levar à condensação, corrosão ou outros problemas que podem comprometer a limpeza do ambiente.
Construção de sistema de sala limpa
A estrutura e o projeto construtivo de salas limpas são de suma importância porque impactam diretamente a capacidade da sala limpa de atender à sua finalidade pretendida. Salas limpas são projetadas para controlar a contaminação, e a estrutura e a construção da sala desempenham um papel vital nisso. Uma sala limpa bem projetada terá os seguintes recursos
Gabinete hermético
A sala limpa deve ser um compartimento hermético para evitar a entrada de ar contaminado.
Filtração HEPA
A sala limpa deve ser equipada com filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) para remover contaminantes transportados pelo ar.
Pressurização Positiva
A sala limpa deve ser mantida com pressão positiva em relação ao ambiente ao redor.
Fluxo de ar unidirecional
A sala limpa deve ter fluxo de ar unidirecional, o que significa que o ar flui apenas em uma direção.
Principais componentes do projeto do sistema de sala limpa
Material de piso
O piso de sala limpa é um componente essencial que trabalha para manter sua sala limpa livre de partículas. Em geral, a maioria das aplicações usa piso elevado perfurado, vinil sem costura ou tinta epóxi em concreto. Cada uma dessas três opções de material de piso garante que nenhuma partícula fique presa em rachaduras no piso e trabalha para tornar a limpeza o mais fácil possível.
Tipos de filtro
Os filtros provavelmente serão um dos maiores investimentos que você faz no seu projeto de design de sala limpa. Há também três tipos de filtros usados com mais frequência em salas limpas:
- Pré-filtros— Usados com filtros HEPA e ULPA, os pré-filtros funcionam para filtrar as partículas maiores no ar. Essencialmente, eles poupam um pouco do trabalho dos filtros maiores e mais caros, e garantem que você tenha um pouco mais de retorno pelo seu dinheiro.
- Filtros HEPA— O filtro de sala limpa mais comumente usado, os filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air Filters) funcionam para remover partículas de 0.3µm ou maiores. Os filtros HEPA funcionam para filtrar 99,99 por cento dessas partículas.
- Filtros ULPA— ULPA (Ultra Low Particulate Air Filters) são usados em aplicações que exigem a remoção das menores partículas possíveis. Eles removem 99,999 por cento das partículas maiores que 0.12µm.
Opções de iluminação
Se você é novo em salas limpas, pode se surpreender ao saber o quão importante a iluminação pode ser para o design geral da sua sala limpa. Ela é essencial para operações eficientes dentro da sua sala limpa e também pode ter um impacto no custo operacional geral da sua sala limpa. Ao projetar sua sala limpa, um profissional de design e instalação de sala limpa determinará quantos acessórios você precisará, onde esses acessórios devem ficar e quão brilhantes suas luzes precisarão ser para os melhores resultados. Então, você poderá escolher o tipo de iluminação que funciona melhor para você, de fluorescente a incandescente a LED.
Componentes especiais
E depois que você tiver o básico, como filtros, piso e iluminação, descoberto, você também vai querer pensar sobre quaisquer componentes especiais do design da sua sala limpa. É bom lembrar que o maior inimigo de qualquer sala limpa é qualquer um que entra ou sai. Uma sala limpa bem projetada funcionará em seu padrão de classificação perpetuamente se ninguém nunca abrir as portas. Esses componentes especiais ajudam sua sala limpa a proteger contra partículas invasoras conforme seus funcionários entram e saem do ambiente controlado:
- Câmaras de ar— As câmaras de ar ajudam a evitar que partículas entrem na sua sala limpa quando o pessoal entra ou sai do ambiente controlado. Se sua sala limpa requer um alto padrão de classificação, ou se você está apenas procurando maneiras de aumentar a eficiência e a limpeza de uma sala limpa de classificação mais baixa, uma câmara de ar é uma ótima ferramenta. Aprenda tudo o que você precisa saber sobre câmaras de ar aqui.
- Vestiários— Embora cada sala limpa tenha um processo de vestimenta ligeiramente diferente, se seus funcionários precisarem usar equipamentos especiais enquanto estiverem na sala limpa, é uma boa ideia instalar uma sala de vestimenta ao lado da sua sala limpa. Isso fornece um espaço limpo para seus funcionários vestirem seus equipamentos de proteção individual necessários e pode ajudar a reduzir o número de partículas que eles trazem para sua sala limpa. Aqui está o que você precisa saber para começar com as salas de vestimenta e ensinar ao seu pessoal o procedimento adequado de vestimenta.
- Chuveiros de ar—Como uma câmara de ar, um chuveiro de ar é uma barreira adicional entre sua sala limpa e o mundo externo. Ao contrário de uma câmara de ar, um chuveiro de ar tem um impacto extra. Os chuveiros de ar sopram ar filtrado em seus funcionários para "limpá-los" de quaisquer partículas antes que entrem na sala limpa. Embora os chuveiros de ar sejam frequentemente necessários para classificações mais altas, como Classes ISO 1 e 2, eles são uma boa ideia para quase qualquer sala limpa, pois exigem que seu sistema de sala limpa faça menos trabalho para manter o ambiente livre de partículas. Aqui estão mais algumas informações sobre chuveiros de ar de sala limpa e seus custos.
- Câmaras de passagem— Câmaras de passagem são uma excelente adição a qualquer aplicação de sala limpa que exija que você passe materiais para dentro e para fora da sala limpa com frequência. Facilmente instaladas em salas limpas existentes, bem como em novos designs, as câmaras de passagem tornam muito mais fácil para seus funcionários fazerem seu trabalho de forma eficiente, sem ter que tirar a roupa, sair da sala limpa e, em seguida, trocar de roupa, apenas para passar o material para fora do ambiente controlado.
Instalando um sistema modular de sala limpa
Um dos principais benefícios de investir em uma sala limpa modular é que ela é muito fácil de instalar e montar. Todos os componentes de uma sala limpa modular são construídos para se adequar perfeitamente ao seu local exclusivo antes de serem enviados a você. Aqui estão apenas alguns dos benefícios que vêm com a instalação de uma sala limpa modular:
Pré-fabricação
O benefício mais óbvio de uma sala limpa modular é que todos os componentes são pré-fabricados. Isso significa que eles são construídos em um tamanho padrão para que cada componente se encaixe perfeitamente. Você não precisa se preocupar sobre como seu equipamento se encaixará na sala limpa ou se uma câmara de passagem é do tamanho certo para seu espaço. Ela já é projetada e fabricada para suas especificações exclusivas.
Estrutura para se adequar às suas instalações
As salas limpas modulares são projetadas e fabricadas para se adequarem às suas instalações exclusivas. Não importa se sua sala limpa será independente ou construída sobre as paredes existentes de suas instalações, as salas limpas modulares são projetadas com longevidade e estrutura em mente. Elas não cedem nem se deslocam com o tempo e são construídas para se adequarem perfeitamente ao seu espaço.
Instalar em horas ou dias
Como cada componente da sua sala limpa é pré-fabricado, depois desconstruído e enviado para sua instalação em ordem, sua equipe pode facilmente instalar salas limpas Softwall em apenas algumas horas, e salas limpas Hardwall ou Rigidwall em apenas dois a três dias. Isso garante que seu projeto esteja pronto e funcionando em pouco tempo.
Certificações
A Shanghai Marya recebeu os certificados CE, HTT, Sistema de Gestão da Qualidade e SGS.
Nossa Fábrica
Temos três bases de fabricação, cobrindo uma área total de cerca de 30.000 metros quadrados, incluindo a produção dos principais materiais para salas limpas e equipamentos farmacêuticos.
Exibição de vídeo
Guia de FAQ definitivo para equipamentos de sala limpa
P: O que é uma sala limpa?
P: Como as salas limpas são classificadas?
P: Quais são os principais princípios de design de salas limpas?
P: Quais são os principais componentes de uma sala limpa?
P: Por que o monitoramento e a validação são importantes em salas limpas?
P: Quanto espaço uma sala limpa ocupa?
P: É possível construir uma sala limpa dentro de uma área existente?
P: Quanto tempo leva a construção de uma sala limpa?
P: Qual é o processo de construção de uma sala limpa?
P: Quais são os principais tipos de padrões de fluxo de ar de sala limpa?
P: Os sistemas de salas limpas podem ser conectados a outras instalações ou serviços públicos?
P: Um sistema de sala limpa pode ser projetado para construção modular?
P: Quais são os requisitos típicos de manutenção para um sistema de sala limpa?
P: Os sistemas de salas limpas são projetados para serem à prova de fogo?
P: O que é uma sala limpa de grau A, B, C e D?
P: Qual é a diferença entre pressão positiva e negativa em salas limpas?
P: O que é uma câmara de passagem de sala limpa?
P: Que tipos de iluminação são usados em salas limpas?
P: Um sistema de sala limpa pode ser projetado para ser energeticamente eficiente?
P: O que é uma sala limpa modular?
Somos conhecidos como um dos principais fabricantes e fornecedores de sistemas de sala limpa na China. Sinta-se à vontade para comprar sistemas de sala limpa de alta qualidade feitos na China aqui de nossa fábrica. Para mais informações, entre em contato conosco agora.
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