The pharmaceutical cleanroom project is a professional design and construction process that provides a clean production environment for pharmaceutical companies. These workshops are often used for the production of pharmaceuticals, medical devices and other related products and require strict control of air quality, temperature and humidity, and the quantity of dust particles and microbe to ensure product quality and safety.
Indústria de aplicação de salas limpas farmacêuticas:
1.Produção farmacêutica
- A produção de preparativos estéreis, como injeções, colírios, etc. ., requer a prevenção da contaminação microbiana no ambiente com alta limpeza .
- A produção de preparações sólidas orais, como comprimidos e cápsulas, para controlar poeira e impurezas e garantir a qualidade do medicamento .
2. Manufatura biológica
- A produção de vacinas e produtos sanguíneos requer limpeza e esterilidade extremamente alta para garantir a segurança e a eficácia dos produtos .
3. Produção de APIs
-- A produção de algumas APIs altamente ativas e sensibilizantes precisa ser realizada em salas limpas para evitar riscos de contaminação cruzada e exposição ao pessoal .
4. Pesquisa e desenvolvimento de laboratório
- Operações experimentais no desenvolvimento de medicamentos, como cultura de células e experimentos microbianos, requerem um ambiente limpo para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados experimentais .
5. Fabricação de dispositivos médicos
- como fabricação de dispositivos médicos implantáveis e estéreis, para garantir que o produto seja estéril e livre de pirogênio .
Em conclusão, as salas limpas farmacêuticas desempenham um papel vital para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dispositivos médicos .
Equipamento comum em projetos de sala limpa farmacêutica:
1. filtros de ar: incluindo filtros primários, médios e de alta eficiência . filtros Hepa removem efetivamente partículas e microorganismos minúsculos do ar .
2. Laminar Flow Hood: Forneça um ambiente local altamente limpo, para que o ar na área de trabalho atinja um nível mais alto de limpeza .
3. Banco limpo: forneça um ambiente de trabalho parcialmente estéril e sem poeira para operações .
4. Air Shower Stove: Usado para remover poeira e outros poluentes presos à superfície da roupa quando o pessoal entra na sala de limpeza .
5. Passe caixa: usada para transferir itens entre áreas de limpeza diferente para evitar a contaminação cruzada .
6. Dispositivo de limpeza: pode purificar o espaço local .
7. unidade de ar condicionado: regulando a temperatura, a umidade e a limpeza do ar, para fornecer ar que atenda aos requisitos para toda a sala limpa .
Esses dispositivos desempenham um papel importante para garantir a qualidade do ar e a limpeza das salas limpas farmacêuticas .
As principais etapas ao projetar uma sala limpa farmacêutica incluem:
1. Análise de demanda
- Esclareça o processo de produção e o fluxo de medicamentos .
- Determine a escala de produção e os requisitos de capacidade .
- Conheça os regulamentos e padrões relevantes, como GMP .
2. Planejamento de layout
- Divida as áreas de diferentes níveis limpos, como áreas gerais, áreas controladas e áreas limpas .
- Organize razoavelmente a localização do equipamento de produção, sala de operação e sala auxiliar para garantir o fluxo de processo suave e reduzir o risco de contaminação cruzada .
3. Projeto de sistema de ar condicionado
- Calcule os volumes de suprimento de ar e escape necessários e volume de ar fresco .
- Selecione equipamentos de tratamento de ar adequados, como filtros, umidificadores, desumidificadores, etc .
- Projete a distribuição razoável do fluxo de ar, como fluxo laminar ou fluxo turbulento .
4. Projeto da estrutura da sala limpa
- Escolha materiais de construção limpos, como materiais de superfície que não são fáceis de acumular poeira e fáceis de limpar .
- Certifique -se de aperto e nivelamento de paredes, tetos e pisos .
5.Abastecimento de água e drenagem e projeto elétrico
- Projetar sistemas de abastecimento de água e drenagem sanitários, incluindo água purificada, água para injeção, etc . fornecimento e descarga de águas residuais .
- Planeje o sistema elétrico razoável para atender à iluminação e demanda de energia do equipamento e garantir a segurança e a estabilidade .
6. Projeto de controle de poluição
- Projete sistemas eficazes de ventilação e escape para controlar as emissões de poeira e escape .
- Planeje instalações e procedimentos de limpeza e desinfecção .
7. Verificação e avaliação de risco
- A verificação do projeto é realizada para garantir que o design atenda aos requisitos esperados .
-A avaliação de risco para identificar riscos potenciais de contaminação e qualidade e desenvolver medidas de controle apropriadas .
8. Preparação de documentos de design detalhados
- incluindo o plano, desenho seccional, desenho do sistema, lista de equipamentos, descrição da construção, etc ., para fornecer base para a construção e aceitação .
Cada etapa precisa ser cuidadosamente projetada e estritamente controlada para garantir alta qualidade e conformidade na sala limpa farmacêutica .
As etapas de aceitação para um projeto de sala limpa farmacêutica incluem:
1. Teste ambiental da sala limpa
- O número de partículas suspensas no ar e as concentrações de partículas de tamanhos diferentes são medidas para avaliar se a limpeza do ar atende aos requisitos de projeto .
- Meça a temperatura e a umidade para garantir que estejam dentro dos limites especificados .
- Teste a pressão diferencial, e que entre áreas de limpeza diferente deve atender ao padrão para evitar o refluxo e a contaminação cruzada .
- Meça a quantidade de micróbios, incluindo o número de partículas viáveis no ar e bactérias de decantação .
2. Aceitação do desempenho do equipamento
- Verifique o status da operação do sistema de ar condicionado, incluindo se os parâmetros como volume de ar, velocidade do ar e frequência de ventilação estão em conformidade com os requisitos de design .
- Verifique e aceite o sistema de iluminação para garantir que a iluminação uniforme e o brilho atendam aos requisitos de trabalho .
- Teste o sistema de abastecimento de água e drenagem, verifique a qualidade da água, pressão da água e drenagem .
3.Aceitação da qualidade do projeto
- Verifique se a estrutura de construção da sala limpa, como o nivelamento, o aperto e os materiais de paredes, tetos e pisos, atende aos requisitos .
- Verifique e aceite o sistema elétrico, incluindo fiação, instalação do soquete, resistência ao aterramento, etc .
- Verifique a qualidade da instalação e o aperto de tubos e válvulas .
4. Revisão do documento
- Revise se os documentos de design, planos de construção, relatórios de teste, especificações do equipamento e outros documentos relacionados estão completos e precisos .
- Verifique os registros de controle de qualidade e os relatórios de inspeção durante a construção .
5. Aceitação de treinamento de pessoal e especificações operacionais
- Verifique se os operadores estão treinados e familiarizados com as especificações de operação e os requisitos de manutenção da sala limpa .
O trabalho de aceitação deve ser realizado por pessoal com qualificações e experiência profissionais, e os relatórios detalhados devem ser formados nos resultados da aceitação . se os problemas forem encontrados durante a aceitação, o contratado será necessário para retificar até que os padrões e requisitos relevantes sejam atendidos .
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