With the rapid development of biopharmaceutical technologies such as vaccines, antibodies, weight loss drugs, and injectable medical beauty products, and the increasing demand of consumers for self-administration, the market for ready-to-use packaging materials (RTU, Ready to Use Container) is growing rapidly, among which RTU prefilled syringes are the most widely used. RTU packaging materials do not require upstream cleaning and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk link in the Processo de preenchimento de materiais de embalagem RTU - Controle de esterilidade durante o processo de abertura da bolsa está se tornando uma questão desafiadora .
Artigo 4 . 10 do Anexo 1 da UE afirma que "equipamentos e materiais entrando e deixando salas limpas e áreas críticas são uma das principais fontes potenciais de contaminação . qualquer atividade que possa comprometer a limpeza de salas limpas ou áreas críticas, e, se não pode ser eliminado), as medidas de controle apropriadas devem ser implementadas {). O sistema NO-Touch-Transfer (NTT) está remodelando os padrões de qualidade e segurança das linhas de produção biofarmacêutica com suas vantagens únicas.
Os materiais de embalagem RTU geralmente são embalados em bandejas ou bandejas de favo de mel para evitar colisões entre vidro e vidro ., dependendo do formato de embalagem (como seringas, frascos e cartuchos), os contêineres são precedentes e processados (como limpeza e silício). por irradiação (irradiação gama ou outra irradiação) ou tratamento de gás de óxido de etileno .
Os métodos de entrega de material de embalagem RTU atualmente aceitos são:
Etapa 1
Na área do nível C, limpe e desinfete o material de embalagem com o saco externo de plástico com álcool e coloque-o no transportador de alimentação de nível C;
Etapa 2
Sob a proteção do suprimento de ar de nível A no ambiente de nível C, corte a bolsa externa de plástico da embalagem manual ou automaticamente;
Etapa 3
Empurre-o para o ambiente de nível A sem tocar a bolsa externa perto da porta de transferência (orifício de rato) da área de nível A e depois preencha-a .
Este método é aceitável na China nesta fase, mas, como a supervisão está alinhada com os padrões internacionais, há cada vez mais desafios nos riscos potenciais de contaminação da caixa do ninho .
Atualmente, a indústria estabeleceu com sucesso dois métodos diferentes para lidar com o desafio de possível contaminação de caixas de ninho .
▅Transferência sem contato (NTT): A embalagem é aberta e removida gradualmente de maneira automática ou semi-automática em uma sala limpa com fluxo de ar unidirecional . atualmente, a embalagem de bolsa de camada única ou de camada dupla já está disponível no mercado .}}}}
▅ As caixas de ninho seladas com papel de respiração Tyvek após a descompactação são restantes usando diferentes tecnologias . Os métodos efetivos atualmente reconhecidos são:
- Irradiação de feixe de elétrons (feixe eletrônico)
Alcance 6- Efeito de esterilização de log
- Esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP)
Alcance 6- Efeito de esterilização de log
- UV pulsado
Alcance 4- Efeito de esterilização de log
Um requisito básico para o NTT é a tecnologia de abertura de bolsas confiáveis e duráveis e os sacos de camada dupla estão se tornando a forma de embalagem mainstream, porque eles têm funções de ninho duplo e de prevenção de danos para garantir a esterilidade da caixa de ninho em um grau mais alto .} no passado, o processo de abertura de »em torno de uma inclinação dupla em torno de um dos ninhos em torno de um dos ninhos em torno de um gesto de ninho em torno de um gesto ({2}}} no passado, o processo de abertura de) {2. {}} no passado, o processo de abertura de). box, it must be unfolded before the inner bag opening process begins, otherwise it is not easy for the cutter to completely open the bag. Various automation solutions have also appeared on the market to avoid manual handling of bags, such as vacuum chambers, roller gripping, pressurized needle puncture, brush gripping, etc. In the design of the transfer system, the transfer systems for opening the outer/inner bags are independent of each other to avoid crossing. Before the inner bag is opened, the container is not exposed to the environment. Therefore, the external environment of the transfer part can be defined as Class C, with internal Class A air supply. The inner bag is opened at the rat hole as close to the Class A area as possible, and the exposed surface of the nest box is protected by Class A air from o isolador e rapidamente transferido para a área de classe A .
There are currently many ways to deliver RTU packaging materials to the Class A filling area, and pharmaceutical companies need to carefully evaluate and decide based on their own production processes and SOPs. However, due to the advantages of NTT method, which can achieve high-speed production, no harmful substances remain, and is accepted by regulators, it will become the trend of aseptic process in the future.
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