1. Quais são os requisitos ambientais para amostragem de acessórios e materiais de embalagem?
R: a área do armazém pode definir a sala de amostragem, a classe de limpeza do ar do ambiente da amostra deve corresponder aos requisitos de produção. Se não for amostrar na sala de amostragem, deve haver uma medida para evitar poluição e contaminação-cruzada (por exemplo: carro de amostragem com função de purificação pode ser aplicado)
2. Quais são os requisitos no processo de armazenamento de materiais?
R: Materiais, produtos intermediários e produtos acabados com requisitos especiais de temperatura, umidade ou outras condições devem ser armazenados sob condições especificadas. As matérias-primas sólidas e líquidas devem ser armazenadas separadamente; Materiais voláteis evitam poluir outros materiais. Os medicamentos preparados, selecionados e pré-tratados devem ser acondicionados em recipientes ou pacotes limpos e rigorosamente separados dos materiais medicamentosos despidos e não processados. Os materiais devem ser armazenados de acordo com o período de uso estipulado. Se não houver um período de uso estipulado, o armazenamento geralmente não pode exceder três anos. A re-inspeção será feita após a data de expiração. Deve haver um sistema de re-inspeção periódica no período de armazenamento do material, se houver circunstâncias especiais, re-inspecione a tempo. Mercadorias perigosas inflamáveis, explosivas, tóxicas e corrosivas devem ser armazenadas em um depósito de mercadorias perigosas especificado que atenda aos requisitos de proteção contra incêndio e tenha instalações de segurança contra incêndio.
3. Quais são os requisitos para armazenamento e uso de rótulos de medicamentos e instruções de operação?
R: Os rótulos dos medicamentos e as instruções de operação devem ser guardados e recolhidos por pessoal especializado. Os requisitos são os seguintes:
(1) Os rótulos dos medicamentos e instruções de operação devem ser mantidos em variedades ou especificações, ou ser armazenados em balcão ou depósito especial. São distribuídos de acordo com as instruções de embalagem e recebidos de acordo com as necessidades reais;
(2) Devem ser fornecidas etiquetas na contagem, o requerente verifica se a assinatura, o número de utilizações, o número de danos e o número restante são compatíveis com o número de requisições. Restantes rótulos ou rótulos danificados com números de lote devem ser de responsabilidade de alguém, e ser destruídos na contagem e supervisionados pelo QA.
4. O que deve ser indicado na etiqueta e no manual de instruções? Quais são os regulamentos para impressão, distribuição e uso?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Etiquetas e manuais de instruções devem ser impressos, distribuídos e utilizados após serem verificados pelo departamento de gestão de qualidade da empresa.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Quantos sinais de status a administração de materiais de depósito possui?
R: A gestão de materiais pode ser dividida em: a.aguardando inspeção, sinal amarelo; b. até o padrão, sinal verde; c.abaixo do padrão, sinal vermelho; d.retorno de vendas, sinal azul.
6. Como lidar com materiais de embalagem de desqualificação?
R: todos os materiais de embalagem impressos são embalagens especiais de medicamentos. As embalagens impressas desqualificadas devem ser destruídas in loco, caso contrário a grave consequência será causada pela perda do material. Mas para as embalagens cartonadas desqualificadas, se forem transformadas em celulose, elas devem ser trituradas e levadas para o tanque de celulose sob a supervisão do departamento de supervisão de qualidade.
7. Por que dizer que a gestão de fornecedores é um dos conteúdos importantes das BPF?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Que medidas o armazém deve tomar?
R: Cinco medidas são prevenção de roedores, pássaros e outros animais, prevenção de insetos, prevenção de micetos e umidade, prevenção de incêndio, prevenção de roubo.
9. O que é embalagem interna de medicamentos?
R: embalagem interna de medicamentos é a embalagem que toca diretamente com medicamentos (como ampola, frasco de líquido oral, folha de alumínio para embalagem blister, filme composto para embalagem de comprimido ou cápsula)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Os materiais de embalagem de medicamentos de classe I referem-se a materiais de embalagem de medicamentos e recipientes que estão em contato direto com os medicamentos e são usados diretamente.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.