1. Qual é a origem do GMP e qual é o significado chinês?
R: O aparecimento da GMP estava relacionado com o acidente mundial de drogas com talidomida. Talidomida é uma espécie de sedativos. No final da década de 1950, a antiga fábrica farmacêutica federal Glennan Su produziu este medicamento para tratar a mulher grávida vomitando durante a gravidez. Nos seis anos após a venda, mais de 12.000 fetos malformados e 1.300 casos de polineurite foram causados em 28 países, incluindo a Alemanha Federal e o Japão. A América não permitiu importar talidomida naquela época e basicamente não foi afetada. No entanto, a séria consequência deste acidente causou sentimento nervoso na América, o público americano tomou mais preocupações sobre a supervisão de drogas e regulamentações de drogas, o que resultou em uma grande alteração na Lei de Alimentos, Drogas e Cosméticos. A alteração de 1962 fortaleceu significativamente a aplicação da Lei Farmacêutica nos seguintes três aspectos:
(1) Exigir que as indústrias farmacêuticas não apenas provem a eficácia das drogas, mas também para provar a segurança das drogas.
(2) Exigir que as indústrias farmacêuticas reportem a reação adversa dos medicamentos à FDA
(3) Exigir que as indústrias farmacêuticas implementem práticas de produção de medicamentos e gestão da qualidade
Em 1963, o Congresso dos Estados Unidos proclamou o primeiro GMP do mundo.
GMP é a abreviação de Good Manufacturing Practice. Porque a fabricação contém meios de reboque, produção e gestão da qualidade. E a GMP já se tornou o padrão básico de produção e gestão da qualidade dos medicamentos no mundo internacional, é um sistema de gestão sistemática e científica. Então...
2. Qual é o pensamento central de orientação da GMP?
R: a orientação central da implementação de GMP é: a formação de qualquer qualidade de droga é projetada, não testada. Para realizar esta orientação central, devemos:
(1) Fornecedores relativamente fixos das principais matérias-primas e materiais de embalagem, insistem na avaliação da qualidade dos fornecedores
(2) A área da planta é planejada de acordo com os princípios da função e prevenção da poluição
(3) A produção da planta requer um layout razoável para evitar poluição e contaminação cruzada, e atender ao requisito de limpeza especificado.
(4) Os equipamentos farmacêuticos são de alocação razoável, utilizando equipamentos avançados e equipamentos inteligentes, eliminando os equipamentos que facilitam a poluição e a contaminação cruzada na produção.
(5) Todo o trabalho está documentado. Fazer documentos realmente se tornam os baixos da empresa, contra plagiar, copiar, implementação de documentos como mera formalidade, ou ver documentos como decoração.
(6) Padronizar várias operações
(7) Exigência rigorosa de gestão da qualidade. Realização de sistema de gestão da qualidade de três níveis, completando sistema de avaliação da qualidade, sistema de supervisão e sistema de emissão de relatórios. Melhorando continuamente o nível dos padrões de drogas.
(8) Verificação Científica
(9) Treinamento sistemático de pessoal
(10) Regular faz trabalho em saúde
(11) Completar após o serviço de vendas, relatar oportunamente acidentes de qualidade e reações adversas de drogas, deixar a qualidade das drogas sob um rigoroso controle de supervisão, nip no botão.
3. Quais são as diferenças entre GMP e TQC?
R: TQC é totalmente controle de qualidade, GMP é uma materialização na produção de medicamentos. O TQC é decidido por dados, a chave é geral, o GMP exige que tudo seja documentado, a chave é rigorosa. Para isso, o TQC é o guia pensado da GMP, gmp é a solução implementada.
4. Quais são as diferenças entre QA e QC?
R: QA é a abreviação para garantia de qualidade, seu principal trabalho é formulação de documentos, investigação, supervisão e revisão e emissão de produtos acabados. QC é a abreviação de controle de qualidade, que utiliza microbiologia, física e identificação química e outros aspectos para controlar a qualidade.
5. Quais são os principais conteúdos do GMP?
R: Pode resumir como wetware, hardware, software. Wetware é pessoal, hardware é planta, instalação e equipamentos, software é organização, sistema, tecnologia, operação, padrão higiênico, gravação, educação e outras regulamentações de gestão.
(1) Pessoal: precisa de diversos profissionais, todos os funcionários precisam participar da formação profissional do conhecimento e treinamento de conhecimento gmp.
(2) As instalações da planta precisam atender aos requisitos de nível de limpeza GMP, a droga deve ser produzida em uma área limpa, os equipamentos de produção usados exigem uma combinação de avanço e aplicabilidade, equipamentos precisam ser fáceis de limpar e não podem reagir com qualquer droga. (Geralmente feito por aço inoxidável)
6. Quantos capítulos consiste gmp e quando ele será implementado?
R: A GMP tem 14 capítulos e 88 artigos no total, e vem sendo implementada desde 1º de agosto de 1999. A versão mais recente é a versão 2010.
7. Quais condições devem ser atendidas para iniciar uma empresa de produção farmacêutica
R: Iniciar uma empresa de produção farmacêutica deve ter as seguintes condições:
(1) Ter técnicos de farmácia legalmente qualificados, técnicos de engenharia e trabalhadores qualificados relevantes
(2) Ter plantas, instalações e ambiente higiênico adequados para sua produção farmacêutica
(3) Ter instituição, pessoal e instrumentos e equipamentos necessários que possam fazer gestão da qualidade e inspeção de qualidade para a produção de medicamentos
(4) Ter regras e regulamentos para garantir a qualidade dos medicamentos
8. Por que dizer que os documentos GMP são o livro didático do treinamento dos funcionários?
R: A implementação da GMP deve ser combinada com a situação real das empresas, inclui organização, composição e qualidade dos funcionários, produção e muitos outros fatores. Para o pessoal geral, o mais importante é que, através do treinamento básico de conhecimentos da GMP, eles saberão como seguir as regras no processo diário de trabalho, ou seja, precisam dominar completamente as habilidades básicas de trabalho e os requisitos de GMP.
9. Por que os documentos GMP precisam especificar a data de aprovação e a data de execução?
R: É impossível iniciar a execução no dia da aprovação do documento GMP. Precisa cumprir os procedimentos de emissão de documentos. Esse processo leva um certo tempo e, ao mesmo tempo, o novo documento aprovado também precisa de um treinamento. Portanto, há uma lacuna entre o tempo de aprovação e o tempo de execução.
10. O que deve estar ciente quando os documentos GMP emitidos e reciclados?
R: (1)Documento emitido deve ser registrado e assinado pelo destinatário. (2) Os documentos obsoletos serão recuperados no dia em que o novo documento for executado e os registros devem ser mantidos; (3) Documentos obsoletos são destruídos ou arquivados pelo departamento de gerenciamento de documentos.
11. Quais são os três componentes-alvo do GMP?
R: (1) Manter os erros humanos no mínimo;(2)Evitar a poluição para drogas;(3)construir um rigoroso sistema de garantia de qualidade, garantir a qualidade dos produtos.
12. O que é SMP e que conteúdo ele inclui?
A: SMP é a abreviação para Procedimento de Gestão Padrão. Seu significado chinês é 标管00. SMP inclui: 1⁄gerenciamento de documentos; 2⁄gestão de materiais; 3⁄gestão da produção; 4⁄gestão da qualidade; 5⁄equipamentos e gerenciamento de medição; 6⁄gerenciamento de verificação; 7⁄gestão administrativa; 8⁄gestão de higiene; 9⁄gestão de treinamento de pessoal; 10.000 gestão de plantas e instalações.
13. O que é SOP e que conteúdo ele inclui?
A: SOP é a abreviação para Procedimento de Operação Padrão. Seu significado chinês é 标操00. O SOP inclui: 1⁄procedimentos operacionais de produção; 2⁄procedimentos de controle de qualidade; 3⁄equipamentos e procedimentos operacionais de medição; Procedimentos de processamento de materiais de 4⁄; 5.000 procedimentos de limpeza; 6.000 procedimentos operacionais higiênicos.
14. O que é SOR e que conteúdo ele inclui?
R: SOR é abreviação para Standard Operation Records, é o significado chinês são registros, arquivos de voucher. O SOR inclui (1)Registros de gerenciamento de materiais; (2) Registros operacionais de produção; (3) Registros de inspeção e gestão de qualidade; (4) Registros de operação e gerenciamento de equipamentos; (5) registros de operação e gestão higiênica; (6) registros de vendas; (7) Relatório de verificação e registro de verificação; (8) Registros de treinamento e avaliação de pessoal; (9) Registros de emissão de documentos e reciclagem.
15. Como realizar a auto-inspeção GMP?
R: Para assegurar a validade do sistema de garantia da qualidade das corporações, todo o processo de produção de medicamentos é consistentemente controlado. No processo de implementação da GMP, após um período, organize pessoal especial para realizar uma auto-inspeção abrangente da implementação do GMP da empresa, ou realizar uma auto-inspeção direcionada para os principais problemas de qualidade da empresa, além de listar medidas e prazo de retificação. Liste os problemas e faça retificações, em seguida, realize verificações aleatórias ou acompanhamentos e regise os resultados. No próximo período de auto-inspeção, verifique se os problemas encontrados pela última vez foram corrigidos ou não, e quais são os problemas na retificação e, ao mesmo tempo, listar os problemas encontrados desta vez como o conteúdo da retificação. Resultado de auto-inspeção e soluções retificadas de cada vez que todos precisam de um registro de detalhes.
16. Como classificar os documentos GMP atuais?
R: Os documentos atuais da GMP são divididos em duas categorias, documentos padrão e documentos de registro, comprovante e relatório. Na categoria de documentos padrão, inclui (1)documentos padrão técnicos; (2)documentos padrão de gestão; (3)documentos padrão de trabalho.