Introdução
A estação de preparação de medicamentos celulares pode garantir a esterilidade de todo o processo de preparação celular, e realizar diversas operações como separação e extração. Combinado com o sistema-de gerenciamento autodesenvolvido, ele é adequado para produção em lote e testes clínicos de medicamentos de terapia celular.
Recursos de desempenho
1.Proteção ambiental: fornece ambiente limpo classe A para todo o processo de produção e operação de células e atende aos requisitos estéreis das BPF.
2.Nova tecnologia VHPS: sistema integrado de descontaminação biológica de H2O2 vaporizado para bio-descontaminação eficaz de áreas operacionais e canais de materiais.
3.Design modular: vários módulos funcionais combinados livremente e configurações de acordo com as necessidades do cliente.
4.Sistema de controle inteligente: sistema de controle Siemens PLC+IPC; alarmes inteligentes de pressão, concentração de solução de H2O2, temperatura e umidade, velocidade do ar e outros parâmetros de monitoramento; o sistema possui controle de acesso-de vários níveis; cumprir os requisitos da FDA 21 CFR parte 11.
5.Monitoramento ambiental online: detecção online de ambiente de produção estéril, que atende aos requisitos regulatórios, com maior garantia de esterilidade.
6. Detector de vazamento de luva sem fio: detector de vazamento de luva integrado ou sem fio é opcional.
7. Economia de energia e redução do consumo: instalado em ambiente cuja limpeza está acima da classe D, reduzindo o custo de construção e operação de salas limpas de alta-classe.
8. Registro completo de dados: configurado com sistema de controle para registrar dados de parâmetros importantes e garantir rastreabilidade.
9.Materiais de fabricação de alta-qualidade: a câmara interna é feita de 316L ou PTFE e o grau de polimento da câmara é de 0,4μm~0,6μm.
10. Filtro de decomposição: o módulo de exaustão de ar pode ser equipado com um filtro de decomposição que pode efetivamente encurtar o tempo de degradação após a esterilização por H2O2 e reduzir efetivamente o nível de concentração de resíduos.
11.Serviço CDCV: desenvolvimento de ciclo de esterilização, estudos de validação e serviços.
Parâmetro Técnico
| Nome | Parâmetros |
| Material | 316L |
| Grau de polimento | 0.4μm~0.6μm |
| Nível de proteção | OEB 5 (OEL<1ug/m³) |
| Ângulo do arco interno | R Maior ou igual a 20 |
| Nível de limpeza | Classe A |
| Fonte de energia | 380 V 50Hz (Nota: Outras tensões requerem um transformador) |
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