Com a expansão da influência doméstica da FDA e da UE GMP e o lançamento de um novo GMP em todo o país, o monitoramento dinâmico do ambiente de área limpa em empresas farmacêuticas, especialmente partículas suspensas, tornou-se um limiar que essas empresas devem cruzar.
O sistema de monitoramento on-line do ambiente de área limpa realiza o monitoramento dinâmico de partículas suspensas instalando múltiplos sensores remotos de partículas em cada ponto de amostragem chave da oficina, monitorando e registrando ar na área monitorada através dos sensores em tempo real, transferindo resultados de monitoramento para o computador de controle e processando esses resultados com um software de monitoramento que é especialmente para a indústria farmacêutica e de acordo com o 21CFR PART11.
Função do sistema
(1) Controle remoto: Operações como monitoramento remoto em tempo real e configuração de alarme, armazenamento de dados, edição de relatórios e impressão podem ser realizadas através do computador na sala de controle;
(2) Alarme de luz sonora: Alarmes múltiplos, incluindo alarme de taxa de fluxo de amostragem, alarme de falha de comunicação, alarme de excesso numérico e alarme de falha de hardware podem garantir o funcionamento estável a longo prazo do sistema;
(3) Configura-se com um sistema de vácuo externo capaz de amostragem isoinetica na vazão de 28,3L/min;
(4) Contagem simultânea de partículas de dois canais, monitoramento simultâneo de partículas suspensas com tamanho de partícula de 0,5 e 5,0 mícrons;
(5) Pode monitorar a taxa de fluxo de operação de cada dispositivo de sensor de partículas e exibir o estado operacional;
(6) O contador de partículas que funciona em um ambiente estéril pode realizar monitoramento contínuo por até 24 horas e é configurado com monitor de fluxo embutido.
Características
(1) Pode monitorar partículas (0,5/5,0 mícrons) sincronizar-se ironicamente através de múltiplos canais, de acordo com os requisitos de monitoramento na indústria farmacêutica;
(2) Sua vazão é principalmente de 28,3L/min;
(3) O sensor é colocado em uma carcaça de aço inoxidável (316L), resistente à corrosão
(4) Pode ser o modelo anti-VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado) adequado para ambientes de desinfecção de fumigação em salas de limpeza;
(5) Está equipado com uma cabeça de amostragem isozitina que não interferirá no fluxo de ar;
(6) Pode armazenar 250 grupos de dados para responder a falhas repentinas de rede;
(7) A forma do seu relatório está em conformidade com as normas relacionadas ao FS-209E, ISO14644-1 e À UE GMP.
(8) Sua calibração é realizada conforme estipulações do NIST (Instituto Nacional de Normas e Tecnologia);
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