O que é Sala limpa?
Uma área/sala que é projetada, construída, utilizada e mantida de forma a impedir ou reduzir a introdução, geração ou retenção de particulados viáveis e não viáveis. A sala limpa é regulada e monitorada para RH, Temp e ∆P.
O que é Qualidade?
Atender aos requisitos predeterminados do usuário para um determinado produto ou serviço.
Totalidade de características de uma entidade que influenciam sua capacidade de atender a necessidades implícitas ou declaradas.
O que é GMP?
BPF é a parte do controle de qualidade que garante que os produtos sejam produzidos e controlados consistentemente de acordo com os padrões de qualidade apropriados ao uso pretendido e conforme exigido pela autorização de comercialização.
Uma sala limpa é um ambiente rigorosamente controlado que possui um baixo nível de poluentes ambientais, como poeira, micróbios no ar, partículas de aerossol e vapores químicos. O ar que entra em uma sala limpa é filtrado e então circulado continuamente através de filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) e/ou ar particulado ultrabaixo (ULPA) para remover contaminantes gerados internamente. Os funcionários que usam roupas de proteção devem entrar e sair por câmaras de ar, enquanto os equipamentos e móveis dentro da sala limpa são especialmente projetados para produzir partículas mínimas.
Padrão de sala limpa: Conforme ISO 14644:
Sala na qual a concentração de partículas transportadas pelo ar é controlada e que é construída e usada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala e na qual outros parâmetros relevantes (por exemplo, temperatura, umidade e pressão) são controlados conforme necessário.
De acordo com OMS-GMP:
Área com controle ambiental definido de contaminação microbiana e particulada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes na área.
De acordo com o Capítulo 1116 da USP:
Uma sala na qual a concentração de partículas transportadas pelo ar é controlada para atender a uma Classe de Limpeza de partículas transportadas pelo ar especificada. Além disso, a concentração de microrganismos no ambiente é monitorada; cada Classe de Limpeza definida também recebe um nível microbiano para ar, superfície e equipamento pessoal
Por que Sala Limpa?
Ambiente limpo, seguro e livre de contaminantes é imperativo para a fabricação de medicamentos ou materiais de embalagem ou acessórios afins eficazes, seguros e de boa qualidade
Também é fundamental proteger os funcionários do contato com materiais perigosos ou patógenos e evitar problemas de saúde decorrentes da exposição prolongada a produtos químicos ou alérgenos
Salas limpas fazem parte do requisito GMP e GMP é de natureza estatutária.
Existem três componentes principais de salas limpas - Design, Certificações e Documentação - HVAC - Partição Design, Certificações e Documentação Projetamos instalações completas conforme a exigência do FDA local (cronograma M), OMS, PICS, EUGMP e USFDA. Também fornecemos documentação completa (IQ, OQ & PQ), bem como certificação conforme ISO 14644-1 & 2.
Otimizando uma sala limpa
Evitando Contaminação / Disciplina de Sala Limpa
Troca de Material / Chuveiros de Ar
Invólucros para Máquinas
Reduzindo o Consumo de Energia
Máquinas / Processo
Iluminação (T8 / T5 / outras lâmpadas)
Fluxo de trabalho
Armazenamento próximo ao final da linha de produção
Armazém / Estoque centralizado
Design de Sala Limpa: Sistemas Monobloco/Design de Sala Limpa: Sistemas Modulares
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